El Kit de ®Tissucol adhesivo de fibrina, contiene el fibrinógeno humano y la trombina humana, dos componentes que se encuentran naturalmente en la sangre. Cuando están combinadas en un aplicador dual, estos componentes forman fibrina. El Tissucol, aprobado por la FDA, repliega el proceso de coagulación de la sangre para detener el sangrado en los procedimientos quirúrgicos que implican riesgo.

Durante las cirugías, la habilidad del médico cirujano para controlar rápidamente el sangrado puede ayudar a reducir las complicaciones y llevar a una mejor recuperación del paciente. El recurso de la tecnología de adhesivo de fibrina, auxiliará al cirujano en el control del sangrado y la adherencia de tejidos.

¿Qué son los sellantes de Fibrina?

Son agentes quirúrgicos Hemostáticos y adhesivos, derivados principalmente de productos de plasma.

Reproducen los pasos finales en la cascada de coagulación, formando un coágulo de fibrina estable, deteniendo la perdida sanguínea y ayudando en el proceso normal de cicatrización.

Forman coágulos sanguíneos que son similares a los coágulos normales y los cuales, como los coágulos normales, son degradados naturalmente por las enzimas del cuerpo.

Los sellantes de fibrina son usados principalmente para la hemostasia, soporte de sutura o adhesión de tejidos. Por ejemplo, son usados para:

Ayudar en el logro de hemostasia en un campo hemorrágico - particularmente en situaciones donde las suturas o cortes no son apropiados.

Ayuda a reducir el flujo sanguíneo de órganos sólidos.

Ayuda a sellar anastomosis o filtraciones de órganos huecos.

Ayuda o reemplaza suturas en procedimientos quirúrgicos, particularmente donde la suturación es difícil o imposible.

Los sellantes de fibrina pueden ser usados en una gama de procedimientos quirúrgicos, Incluyendo:

Cirugía cardiovascular

Cirugía torácica

Cirugía vascular

Cirugía abdominal

Neurocirugía

 

¿Cuáles son las ventajas clínicas?

Los sellantes de fibrina pueden reducir complicaciones en la cirugía, tales como la hemorragia y dehiscencia, reducir tiempos de operación y reducir la necesidad de complicaciones hemorrágicas post - quirúrgicos. El periodo de tiempo de estancias hospitalarias puede ser significativamente reducido como resultado.

Los sellantes de fibrina también:

Ayudan al cierre de la herida en tejido parenquimatoso (pulmones, hígado, páncreas y bazo).

Reduce secreciones de fluidos y la necesidad de drenaje del tórax, y la incidencia de complicaciones tales como neumotórax en cirugía torácica.

Favorecen la hemostasia en pacientes con úlceras hemorrágicas.

Favorecen la hemostasia rápida, menos suturas y tiempo de operaciones más cortos en cirugía vascular y microvascular.

Reduce la incidencia de infección, filtración de fluido cerebroespinal y fístula en procedimientos neuroquirurgícos.

¿Son seguros los sellantes de fibrina?

Los sellantes de fibrina han sido usados por más de 20 años. Generalmente son asociados con buena tolerabilidad a través de una variedad de aplicaciones. Ya que contienen productos de plasma humano, los sellantes de fibrina modernos y disponibles comercialmente sufren una variedad de procesos de purificación varia de un producto a otro.

Adhesivo de FibrinaEl Tissucol, aprobado por la FDA, repliega el proceso de coagulación de la sangre para detener el sangrado en los procedimientos quirúrgicos que implican riesgo. Forma Farmacéutica y Formulación El Kit de Tissucol ® contiene: Tissucol (liofilizado, concentrado de proteína adhesiva, tratado por vapor) Cada ml de solución reconstituída contiene: 1 a) Proteínas coagulables 75-115 mg - Fibrinógeno 70-110 mg - Plasmafibronectina 2-9 mg a) Factor XIII 10-50 UI* a) Plasminógeno 40-120 mg 2 Solución de Aprotinina 3000 UIK/ml** 3 Trombina 4 U/ml 1 ml de la solución reconstituida contiene 4 UI*** 4 Trombina 500 U/ml 1 ml de la solución reconstituida contiene 500 UI*** 5 Solución de cloruro de calcio 40 mmol CaCl2 /L *Una unidad corresponde a la cantidad de Factor XIII contenida en 1 ml de plasma normal fresco. ** 3000 Unidades de Inactivador de Kalidinogenasa (UIK). *** Una Unidad Internacional (UI) de Trombina está definida como la actividad contenida en 0.0853 mg del Primer Estándar Internacional de Trombina Humana.

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Indicaciones Terapéuticas

El Kit de Tissucol está indicado para su uso en todas las especialidades quirúrgicas en donde se requiera actividad hemostática,1-3 sellado de cavidades 4, 9 y adhesión de tejidos 5, 9 así como soporte para la cicatrización de heridas. 5,9 En ciertos casos se usa conjuntamente con material biocompatible, como malla de colágena, como sustancia acarreadora o para refuerzo. Dentro de las indicaciones se incluyen: Hemostasia

Hemostasia en hemorragias en capa, después de cirugía en articulaciones y hueso, adenoidectomía y tonsilectomía, cirugía maxilodental, en pacientes con discrasias sanguíneas, hemostasia del lecho prostático después de una prostatectomía, en tratamiento endoscópico de várices esofágicas o de úlceras gastroduodenales sangrantes1-3, 9 y para toda aquella maniobra quirúrgica en donde se lesionen vasos sanguíneos.

Sellado

Recubrimiento y sellado de prótesis vasculares, timpanoplastia, manejo y control de fístulas del L.C.R., o en lesiones de la duramadre y de fascias, en el embarazo para el tratamiento de ruptura prematura de membranas con amenaza de parto prematuro (sellando la región amniótica inferior), en la hermetización y sellado de suturas del parenquima y pleura pulmonar, traquea, bronquios y esofago, en el control de derrames pleurales malignos, como sellador del cristalino o de lesiones que cursen con perforaciones, sellador de puntos de sutura para prevenir fugas en anastomosis intestinales, esofagogástricas, gastroentéricas, biliodigestivas, pancreático yeyunales, como sellador adicional de suturas en microanastomosis vasculares, fístulas vesicovaginales, etc. 4-6

Adhesivo Tisular

Indicado para adherir parenquima en cirugías de riñón, hígado, bazo y páncreas, en el tratamiento de neumotórax espontáneo y derrames pleurales, para la fijación de injertos y colgajos, fijación de fragmentos e implantes osteocondrales y para corregir defectos de los huesos, para anastomosis de nervios periféricos, en cirugía plástica después de abrir el seno maxilar, colocación de implantes dentarios, para el tratamiento de rotura del tendón de Aquiles, etc. 4-9.

Soporte en la cicatrización de heridas

Para la fijación de injertos cutáneos en sitios receptores poco vascularizados o infectados, úlceras cutáneas y mucosas, incorporación de transplantes óseos homólogos, etc. 6-8.

El Kit deTissucol se emplea en los siguientes campos de la cirugia:

Cirugía Abdominal Cirugía Plástica y Reconstructiva Cirugía O.R.L. Cirugía Torácica Neurocirugía Cirugía Odontológica Cirugía Cardiovascular Traumatología Cirugía Ginecológica Cirugía Maxilofacial Urología Cirugía Ortopédica

Farmacocinética y Farmacodinamia en Humanos

El sistema adhesivo Tissucol está constituido por dos componentes de origen humano, el concentrado proteico adhesivo liofilizado para disolver con solución de aprotinina, y la trombina liofilizada para reconstituir con solución de cloruro de calcio.

Ambos componentes se elaboran a partir de una mezcla de plasma humano. En cada unidad de plasma se controla la ausencia de antígeno Hbs, de anticuerpos anti VIH 1 y 2 y anti VHC y los niveles de ALT. Como medida adicional de seguridad para reducir el riesgo potencial de transmisión del virus, el concentrado proteico Tissucol y la Trombina humana son sujetas a termotratamiento por vapor en condiciones específicas para el producto. El mecanismo de acción de Tissucol corresponde a la última fase de la coagulación sanguínea. La molécula de fibrinógeno humana es una glucoproteína compuesta de tres pares de cadenas polipeptídicas (Aa,Bb,g)2 que forman una molécula con dos mitades simétricas. El fibrinógeno bajo la acción de la trombina se transforma en fibrina (a,b,g)2 con liberación de dos moléculas de fibrinopéptido A y B. Los monómeros de fibrina formados, polimerizan en dímeros y posteriormente se unen entre sí mediante enlaces covalentes, por acción del factor XIII previamente activado por la trombina y en presencia de iones de calcio. La fibrina producida, se adhiere a los tejidos expuestos posterior a la lesión tisular, con especial afinidad hacía las fibras de colágeno. La malla de fibrina formada sirve de soporte para la proliferación de fibroblastos y capilares que se producen en el proceso de cicatrización, el proceso depende de muchos factores y entre ellos, la trombina, fibrina y factor XIII estimulan la proliferación de fibroblastos. La etapa siguiente del proceso de curación de heridas es la degradación por protéolisis y fagocitosis de la malla de fibrina. La fibrinolísis entre otros factores depende de la presencia de los activadores tisulares del plasminogéno, cuya concentración puede variar de un tejido a otro. Así, la etapa final es la sustitución de la malla de fibrina por tejido conjuntivo y después la formación de un tejido de cicatrización. En el proceso de curación de la herida, se absorbe completamente el adhesivo de fibrina solidificado. Esquema del proceso: TROMBINA FACTOR XII FIBRINOGENO FIBRINA MONOMERICA FIBRINA ESTABLE CaCl

Contraindicaciones

No administrarse en casos de hipersensibilidad conocida a proteínas (aprotininas) bovinas.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

Se desconoce si puede causar daños al producto cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. El sistema adhesivo Kit de Tissucol debe administrarse a una mujer embarazada sólo si es estrictamente necesario.

Precauciones especiales

Normalmente las soluciones de Tissucol y Trombina no deben inyectarse, sólo en casos excepcionales y justificados en los que el médico considere, pero existe el riesgo de reacción anafiláctica en aquellos casos de inyección en tejidos o en vasos sanguíneos. Así también el riesgo de complicaciones tromboembólicas en casos de inyección intravascular. Si es posible, cubrir todos los tejidos adyacentes al lugar de aplicación antes de aplicar la solución de Tissucol-Trombina.

Reacciones secundarias y adversas

La hipersensibilidad a proteínas (aprotininas) bovinas o la aplicación repetida del Kit de Tissucol pueden producir en casos muy excepcionales reacciones alérgicas o anafilácticas.

Interacciones medicamentosas y de otro género:

No se han descrito, El sistema adhesivo Kit de Tissucol puede aplicarse en pacientes heparinizados, por ejemplo los pacientes sometidos a cirugía cardiovascular con circulación extracorpórea.

La solución de Tissucol como la de la trombina pueden desnaturalizarse en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (desinfectantes). Eliminar restos de estos productos antes de aplicar el adhesivo.

Alteraciones de pruebas de laboratorio

No se han descrito.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad:

No hay informes de que el empleo del Kit de Tissucol ® desencadene alteraciones relacionadas a carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

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Presentaciones

Kit de Tissucol 1.0 ml Kit de Tissucol 2.0 ml Kit de Tissucol 5.0 ml

Cada Kit de Tissucol consta de: un frasco con Tissucol, un frasco con Aprotinina, un frasco con Trombina de 4 UI/ml, un frasco con Trombina de 500 UI/ml y un frasco con Cloruro de Calcio, instructivo para su uso y accesorios para su reconstitución y aplicación.

Nota: Los volúmenes de los frascos van de acuerdo al volumen de cada presentación.

Recomendaciones para el almacenamiento:

Conservar en refrigeración entre 2 y 8°C (36.6 y 46.4°F), antes de reconstituir. No congelar para prevenir daños en los frascos de Aprotinina y Cloruro de Calcio. No refrigerar después de reconstituido.

Leyendas de protección:

· Literatura exclusiva para médicos. · No se deje al alcance de los niños. · No se use si las soluciones no están transparentes, si contienen partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. · Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. · Su venta requiere receta médica

Preparación

El Kit de Tissucol ® se prepara en condiciones fisiologógicas (37° C)

> Fibrinotherm (calefactor y agitador de Tissucol

Múltiples presentaciones de aplicadores según requiera cada cirugía:

> Aplicación directa Duploject

> Aplicación en Spray (Spray Set)

> Aplicación con catéter 35 cm (laparoscopia)

> Aplicador de 180 cm (endoscopia).